文：創新生物辦公室 俞志榮 圖/FDA官方網站截圖
2025年2月26日，浙江醫藥發布《關于子公司創新生物通過FDA現場檢查的公告》，公告稱：控股子公司浙江創新生物有限公司于2024年10月30日至11月8日接受了美國食品藥品監督管理局(FDA)的CGMP現場檢查，本次檢查為注射用鹽酸萬古霉素的日常監督檢查。近日，創新生物收到FDA簽發的現場檢查報告(EIR)及信函，確認生產質量管理體系符合美國FDA的CGMP要求，順利通過本次日常監督檢查……
時間回到2024年10月30日，在未經通知的情況下，兩位FDA（美國食品藥品監督管理局）檢查官攜帶兩位中文翻譯一行4人對創新生物注射用鹽酸萬古霉素無菌粉針劑生產設施進行了為期八天的飛行檢查。這是一次沒有事先通知、沒有任何征兆的CGMP（現行藥品生產質量管理規范）飛行檢查！
創新生物憑借多年建立起來的常態化生產及GMP管理團隊和體系，自信迎檢，本著真實、透明、科學的態度，積極回答檢查官的各種問題，及時提供檢查官所需文件，順利完成檢查，并在檢查后15天內及時遞交了回復。
這是創新生物第一次接受FDA飛行檢查。本次檢查的順利通過充分體現了創新生物的GMP管理水平，證明了公司的GMP體系穩定可靠。良好的生產及質量體系是創新生物一直以來堅持國際化戰略的結果，為公司產品走向國際市場奠定了堅實的基礎，對公司未來發展有著積極的推動作用。
